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医疗机械注册
产品名称
二类医疗器械首次注册
发布时间
2018-06-01
点击次数
104
根据《医疗器械监督管理条例》，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。
分类界定申请实行网上提交，国家局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统，利用信息化手段，对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品，实行网上申报、审查和结果反馈。
立项阶段
预算、合同、考虑期，1个月。
受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。
临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。
如需精算请联络诚赞咨询。（免临床目录产品除外。）
注册资料编制可与检测或临床并行。
受理后
CFDA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）
发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
体系整改：根据体系考核整改程度，分为
（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。
（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。
预算合计
无临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月
有临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临床计12个月。）
诚赞企业全体员工愿以热情的服务、严谨的工作态度、高效的工作效率为广大客户提供更全面的医疗行业咨询服务，打造国内专业权威的医疗器械服务领先企业。
1、 一类医疗器械生产备案、二三类医疗器械产品注册。
2、 二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可办理。
3、 二类医疗器械生产许可证、三类医疗器械生产许可办理。
4、 进口医疗器械注册。
5、 体外诊断试剂注册证。