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山东省药品监督管理局关于调整新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作有关事项的通知

日期: 2020-03-31
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各市市场监督管理局,省局机关各处室、检查分局、直属单位:

根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,现决定调整新冠肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作,相关要求通知如下:

一、自本通知印发之日起不再受理第二类医疗器械应急审批注册申请,申请人可按常规途径向我局提出第二类医疗器械注册申请。对于纳入应急审批通道且已受理注册申请的,继续按照应急审批相关要求开展审评审批。

二、疫情期间,企业申报一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、额温计等注册申请的,按照《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》有关要求实施优先审批。

三、各市市场监督管理局要对申报企业注册检验用样品的真实性,以及是否具备相应产品的生产条件和质量管理能力进行严格审核,并督促指导企业满足医疗器械生产质量管理规范要求。省局各区域检查分局要积极配合做好体系核查工作。

四、已取得应急审批注册证的医疗器械生产企业,应切实履行主体责任,健全完善医疗器械生产质量管理体系,严把原料源头关、生产过程控制关、产品检验放行关,以高度的社会责任感和使命感,保证疫情防控用医疗器械产品质量安全。

 

 

 

    山东省药品监督管理局

2020年3月25日


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