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医疗器械注册代办机构解读:医疗器械注册的分类

日期: 2018-08-31
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而今,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,其现在越来越受到各界的关注,而且医疗器械注册申报工作也相对变得相当复杂。不过,目前医疗器械注册根据其使用安全性进行分类,因此,医疗器械注册代办机构在此解读医疗器械注册的分类,具体内容如下:


医疗器械注册代办机构解读:医疗器械注册的分类


第1:一类设备

简单来说,信赖的医疗器械注册代办机构告诉我们,一类医疗器械主要是通过相关部门的常规管理足以保证其安全性以及有效性。另外,医疗器械注册代办机构了解到,一类医疗器械注册主要由市食品药品监督管理局核发许可证,而医疗器械厂家只需到工商局登记设备的相关情况即可,如:外用止血贴。

第2:二类设备

专业性强的医疗器械注册代办机构了解到,二类医疗器械注册是指对其安全性以及有效性应当加以控制的医疗器械。此外,医疗器械注册代办机构了解到,二类医疗器械注册主要由省食品药品监督管理局来审批以及发予注册证书,如:体温计、血压计等等产品。

第3:三类设备

在此,品质好的医疗器械注册代办机构了解到,三类医疗器械注册是指植入人体以至于用于支持与维持生命的设备。但是,其对人体具有潜在危险,以至于对其安全性以及有效性必须严格控制的医疗器械。而且,按照严格要求,三类医疗器械注册是由有国家食品药品监督管理局来审批以及发予注册证书。

综上所述,医疗器械注册的分类主要是根据以上的类型进行划分。但是,医疗器械注册代办机构告诉我们,医疗器械注册分类并不是一成不变的,其主要是由使用的安全性来进行决定的。因此,医疗器械生产厂家则可以根据自己的设备特征进行划分再而进行设备注册事宜。

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