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首批120项医疗器械行业标准2014年6月30日CFDA颁布(上)

日期: 2018-07-04
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2014年6月30日,医疗器械注册中心CFDA表示以2014年第30号公告形式颁布了第一批医疗器械行业标准——《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这将推动医疗器械监督管理,对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。

  2014年6月17日,YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准发布,并于2015年7月1日起实施,根据CFDA2014年第30号公告,120项标准详情如下:

  1.YY/T 0090-2014《子宫刮匙》

  本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

  2.YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分:通用要求》

  本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语,及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

  3.YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分:金属脊柱螺钉》

  本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。

  4.YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分:金属脊柱板》

  本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。

  5.YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分:金属脊柱棒》

  本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。

  6.YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》

  本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。

  7.YY/T 0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分:根管内应用试验》

  本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。

  8.YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分:吸入毒性试验》

  本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。

  9.YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价第11部分:盖髓试验》

  本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作方法和过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。

  10.YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验》

  本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步骤,数据处理和结果判定。

  11.YY/T 0172-2014《子宫探针》

  本标准适用于子宫探针,供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于一次性使用子宫探针。

  12.YY/T 0184-2014《输精管结扎用钳》

  本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管的皮外固定钳。本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

  13.YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》

  本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。

  14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金属骨针第2部分:斯氏针尺寸》

  本标准适用于斯氏针。本标准规定了斯氏针的长度、直径尺寸要求,并推荐了几种尖端型式,根据插入方式、插入部位(例如,皮质骨或松质骨)的不同,骨针的尖端可以设计成不同的型式。

  15.YY/T 0345.3-2014《外科植入物金属骨针第3部分:克氏针》

  本标准适用于克氏针。本标准规定了克氏针的长度、直径尺寸要求,以及锥刃形尖端的平面间夹角要求,并在附录中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。

  16.YY/T 0456.1-2014《血液分析仪用试剂第1部分清洗液》

  本标准适用于血液分析仪用清洗液。本标准规定了血液分析仪用清洗液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

  17.YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂第2部分溶血剂》

  本标准适用于血液分析仪用溶血剂。本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

  18.YY/T 0456.3-2014《血液分析仪用试剂第3部分稀释剂》

  本标准适用于血液分析仪用稀释液。本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

  19.YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂》

  本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

  20.YY/T 0456.5-2014《血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂》

  本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

  21.YY/T 0458-2014《超声多普勒仿血流体模的技术要求》

  本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模,该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。

  22.YY/T 0501-2014《尿液分析质控物》

  本标准适用于尿液干化学分析质控物。本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

  23.YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法》

  本标准适用于重复性使用手术单、手术衣和洁净服和原材料的微生物负载评价。本标准规定了手术单、手术衣和洁净服产品上微生物的评价的试验方法。

  24.YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品第14部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》

  本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。

  25.YY/T 0606.15-2014《组织工程医疗产品第15部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验》

  本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。

  26.YY/T 0606.20-2014《组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验》

  本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:细胞迁移试验。

  27.YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法》

  本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。

  28.YY/T 0642-2014《超声声场特性确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法》

  本标准适用于医用诊断超声场和特定非热效应的辐照参数的确定方法。本标准规定了有关诊断超声场热和非热的参数;理论组织-等效模型中,由超声吸收引起的,与温升相关的辐照参数的确定方法。

  29.YY/T0663.1《心血管植入物血管内装置第1部分:血管内假体》

  本标准适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体及作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本标准规定了血管内假体的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面的要求。本标准不适用于血管内系统(见标准中定义)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械;同样也不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640-2008《无源外科植入物通用要求》。

  30.YY/T0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性》

  本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%~100%的概率,确定75μm以上宽度通道的试验方法。

  31.YY/T0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法第12部分:软性屏障膜抗揉搓性》

  本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。

  32.YY/T0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》

  本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力,直到戳穿发生,测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。

  33.YY/T0805.2-2014《牙科学金刚石旋转器械第2部分:切盘》

  本标准适用于29种形状的牙科金刚石旋转器械。本部分标准规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征,并选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。

  34.YY/T 0809.10-2014《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头抗静载力测定》

  本标准适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接),并适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本标准规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。

  35.YY/T 0870.4-2014《医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验》

  本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓染色体畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。

  36.YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验第5部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验》

  本标准适用于医疗器械/材料诱导骨髓红细胞微核畸变的检验。本标准规定了哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。

  37.YY/T 0873.2-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第2部分:形状》

  本标准适用于各种类型的牙科旋转器械,包括与其连接的附件。本标准规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这三位数字构成了全部五组共15位数字中的第三组的三位数字,在YY/T 0873.1-2013部分中对全部15位数字编码的原则予以说明。

  38.YY/T 0873.3-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第3部分:车针和刃具的特征》

  本标准适用于牙科旋转器械的车针、抛光车针、刃具和外科器械。本标准规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码,这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这三位数字出现在15位数字编码系统的第10到12位,并在共15位数字的编码内形成第四组三位数。编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。

  39.YY/T 0873.4-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第4部分:金刚石器械的特征》

  本标准适用于牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘。本标准规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本标准的三位数字即为YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014阐述的15位数字编码系统中的第四组三位数字。本标准也规定了15位编码数字以外的一个三位数编号。此三位数编号可用于提供金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的附加信息。这些附加信息由牙科器械制造商自行决定是否采用。

  40.YY/T 0873.5-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第5部分:牙根管器械的特征》

  本标准适用于牙科专用的根管器械。本标准规定了根管器械特征的编码数字。此三位数字位于15位全数组中的第10、11、12位,构成了15位全数组中的第四组三位数字,编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。

  41.YY/T 0873.7-2014《牙科旋转器械的数字编码系统第7部分:心轴和专用器械的特征》

  本标准适用于牙科专用的心轴和专用器械。本标准规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这三位数字构成了15位全数组编码数字的第四组的三位数字,编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。

  42.YY/T 0911-2014《牙科学聚合物基代型材料》

  本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本标准规定了应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求。

  43.YY/T 0916.1-2014《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分:通用要求》

  本标准适用预期用于患者的医疗器械或附件中的小孔径连接件。本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。

  44.YY/T 0917-2014《神经外科植入物可塑型预制颅骨板》

  本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。

  45.YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》

  本标准适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。本标准规定了药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法。

  46.YY/T 0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》

  本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。

  47.YY/T 0920-2014《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》

  本标准适用于髋关节置换植入物。本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。

  48.YY/T 0922-2014《医用内窥镜内窥镜附件镜桥》

  本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。

  49.YY/T0923-2014《液路血路无针接口微生物侵入试验方法》

  本标准适用于用制造商提供的消毒方法对液路、血路无针接口抗微生物侵入性的评价。本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。

  50.YY/T 0924.1-2014《外科植入物部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件第1部分:分类、定义和尺寸标注》

  本标准适用于部分和全膝关节假体部件。本标准规定了膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件的分类、定义和尺寸标注。

  51.YY/T 0924.2-2014《外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分:金属、陶瓷和塑料关节面》

  本标准适用于金属、陶瓷或塑料的股骨部件和胫骨部件。本标准规定了部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。

  52.YY/T 0925-2014《会阴剪》

  本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。

  53.YY/T0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》

  本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械中DEHP含量的测定。本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性,再采用紫外分光光度法进行定量。

  54.YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南》

  本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。本标准规定了在模拟实际使用条件下,以聚氯乙烯(PVC)为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后,增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。

  55.YY/T 0928-2014《神经外科植入物预制颅骨板》

  本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。

  56.YY/T 0929.1-2014《输液用除菌级过滤器第1部分:药液过滤器完整性试验》

  本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器完整性试验方法。

  57.YY/T 0930-2014《医用内窥镜内窥镜器械细胞刷》

  本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。

  58.YY/T 0931-2014《医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置》

  本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。

  59.YY/T 0932-2014《医用照明光源医用额戴式照明灯》

  本标准适用于临床上戴在医生头上用于对患者进行诊断检查照明的医用额戴式照明灯。本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。


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