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为深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:  一、第八条增加三款,分别作为第二款、第三款、第四款:  “申请医疗器械上市的,应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的,为医疗器械上市许可持有人。  “国务院药品监督管理部门审评审批时,应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。  “国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”  二、删去第九条第一款第四项。  增加二款,分别作为第二款、第三款:“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。  “申请第二类、第三类医疗器械产品注册,需要临床评价的,还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。”  将第二款改为第四款,修改为:“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。”  三、将第十条第一款修改为:“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”  第二款修改为:“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医...
发布时间: 2018 - 06 - 25
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为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序,指导备案人进行相关工作,总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》(见附件)。  特此公告。  附件:自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2018年2月8日  附件自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序  一、项目名称:自行取消进口第一类医疗器械备案。  二、受理范围:备案人提出取消进口第一类医疗器械备案。  三、收费依据:不收费。  四、办理条件:由备案人提出申请。  五、申请资料要求:  (一)备案人签章的取消备案的声明,声明应包括取消备案的备案凭证编号,取消备案的原因及情况说明。  (二)备案人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。  (三)医疗器械备案凭证原件。  (四)备案人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及备案人承担法律责任的承诺。  (五)具体办理人应提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。  六、办理程序:  (一)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对取消备案的申请资料进行形式审查,对于符合申请资料要求的,予以受理。  (二)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心受理部门自受理后10个工作日内,将相关信息转食品药品监管总局信息中心,由食品药品监管总局信息中心将食品药品监管总局网站公布的备案...
发布时间: 2018 - 07 - 04
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注册公司容易,注销难,许多人计算成本后直接放弃。但是放任不管的后果你们知道吗? 最高人民法院发布《关于民事执行中变更、追加当事人若干问题的规定》司法解释,对法院在民事执行中变更追加当事人问题进行全面规范,其中包括变更追加瑕疵出资有限合伙人、违规注销企业的清算责任人。 此前,工商总局下发最新规定,企业不按时报税、公司不进行注销将给公司带来信用污点,具体有以下几方面影响: (1)法人代表不能贷款买房;(2)法人代表不能办移民;(3)法人代表不能领养老保险;(4)公司会每年被税务局罚款2000至1万元;(5)有欠税,企业法人代表会被阻止出境;搭不了飞机和高铁;(6)长期不申报税收,税务局会上门检查;(7)长期不申报税收,发票会被锁机;(8)工商信用网进经营异常名录,所有对外申办业务全部限制,如:银行开户、进驻商城等等。   国家对于不注销、不报税的公司早就有明文规定的处罚: 行政处罚 1.《公司法》第二百一十一条第一款规定,“公司成立后无正当理由超过六个月未开业的,或者开业后自行停业连续六个月以上的,可以由公司登记机关吊销营业执照。” 2.《中华人民共和国公司登记管理条例》第六十八条,“公司成立后无正当理由超过6个月未开业的,或者开业后自行停业连续6个月以上的,可以由公司登记机关吊销营业执照。”&#...
发布时间: 2018 - 08 - 28
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在过去的几年中,医疗器械行业蓬勃发展,兼并和收购动作频繁。2015年,美敦力499亿美元天价收购柯惠医疗,一跃成为世界排名第一。2017年,雅培250亿美元巨额收购圣犹达,排名首次跃进世界前五。今天,让我们来捋一捋医疗器械史上六大并购案,看医疗器械巨头如何脱颖而出?
发布时间: 2018 - 06 - 22
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一、第八条增加三款,分别作为第二款、第三款、第四款:“申请医疗器械上市的,应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的,为医疗器械上市许可持有人。“国务院药品监督管理部门审评审批时,应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。”二、删去第九条第一款第四项。增加二款,分别作为第二款、第三款:“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。“申请第二类、第三类医疗器械产品注册,需要临床评价的,还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。”将第二款改为第四款,修改为:“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。”三、将第十条第一款修改为:“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。”第二款修改为:“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”四、将第十一条修改为:“申请第二类和第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管...
发布时间: 2018 - 06 - 20
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各有关单位:  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》(见附件1),并参照新《医疗器械分类目录》(2017年第104号)对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整,形成了《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿(征求意见稿)》(见附件2)。  即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件3和附件4),并于2018年6月30日前发送至邮箱:qmdivision@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“前三批/第四批豁免目录意见反馈”。  附件:1.《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》(征求意见稿)(下载)     2.《前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿》(征求意见稿)(下载)     3. 第四批豁免目录修订意见反馈表(下载)     4. 前三批豁免目录修订意见反馈表(下载)                                       国家食品药品监督管理总局                                      ...
发布时间: 2018 - 06 - 10
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如何提出医疗器械注册人试点申请?在产品已基本定型的前提下,申请人向注册地所在区市场监管局提交拟纳入医疗器械注册人试点的情况说明,说明中应明确:1)医疗器械注册申请人和受托方住所或生产地址信息;2)委托生产模式;3)产品基本信息。区市场监管局根据《试点工作实施方案》要求结合企业和产品情况出具预审服务意见。 申请人通过上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn----网上办事----市食药监管局医疗器械----医疗器械注册----第二类医疗器械产品注册----其他报告栏目,填写申请表,并提交以上材料。上海市食品药品监督管理局对同意纳入试点范围的出具初审意见。上海市医疗器械检测所依据上海市食品药品监督管理局初审意见,对该申请所涉及的产品,优先安排检测。按照注册人制度申报的产品,注册申报资料有什么要求?符合要求的申请人,应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料。其中第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。第二类医疗器械注册申请人向上海市食品药品监督管理局提交注册申请资料,申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求,以及能证明相关设计开发技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料(如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识、与受托生产企业签订的委托合同和质量协议,明确双方委托生产中技...
发布时间: 2018 - 06 - 08
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,器审中心:为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》,现予印发,自发布之日起实施。国家药品监督管理局办公室2018年5月28日医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章  总  则第一条  为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理,提高注册审查质量,制定本规范。第二条  本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。第三条  指导原则由国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布,用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。第四条  指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。第五条  国家局负责指导原则制修订的管理工作,原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)负责指导原则制修订的技术组织工作,省级药品...
发布时间: 2018 - 07 - 05
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