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公司核名--办理营业执照、税务登记证、刻章--提交药监材料--药监审查场地--颁发许可证 申请人提交材料目录 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对材料要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件...
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根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅱ类医疗器械经营企业,应进行备案;第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业,应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系公司核名--办理营业执照、税务登记证、刻章--提交药监材料--药监审查场地--颁发许可证1.第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。2.第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。医疗经营企业场地、人员的确认医疗器械质量管理文件、申报文件的相关咨询医疗器械经营许可资料的审核及申报服务服务内容:1.第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。2.第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。医疗经营企业场地、人员的确认医疗器械质量管理文件、申报文件的相关咨询医疗器械经营许可资料的审核及申报服务3、GSP医疗冷库设计安装
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