Products 医疗机械注册
产品名称

一类医疗器械产品备案

发布时间 2018-05-31
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       根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。
       分类界定申请实行网上提交,国家局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。
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一类医疗器械


产品备案办理所需证件:

1.第一类医疗器械产品备案表;

2.产品风险分析资料;

3.产品技术要求;

4.产品检验报告;

5.临床评价资料;

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

8.证明产品安全、有效所需的企业营业执照复印件、符合性声明、真实性声明;

9. 授权证明、经办人身份证复印件。

 

生产备案所需证件:

1.第一类医疗器械生产备案申请表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10. 质量手册和程序文件;

11. 工艺流程图;

12. 经办人授权证明及身份证复印件。




一类医疗器械生产备案

 


 

一类医疗器械生产备案



当场受理


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1、 一类医疗器械生产备案、二三类医疗器械产品注册。

2、 二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可办理。

3、 二类医疗器械生产许可证、三类医疗器械生产许可办理。

4、 进口医疗器械注册。

5、 体外诊断试剂注册证。



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