Products 医疗机械注册
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产品备案办理所需证件:1.第一类医疗器械产品备案表;2.产品风险分析资料;3.产品技术要求;4.产品检验报告;5.临床评价资料;6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;8.证明产品安全、有效所需的企业营业执照复印件、符合性声明、真实性声明;9. 授权证明、经办人身份证复印件。 生产备案所需证件:1.第一类医疗器械生产备案申请表;2.所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件;3.经备案的产品技术要求复印件;4.营业执照和组织机构代码证复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证复印件;6.生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表;8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;9.主要生产设备和检验设备目录;10. 质量手册和程序文件;11. 工艺流程图;12. 经办人授权证明及身份证复印件。
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